ウイルス否定試験試薬

再生医療等製品の安全性確保等に関する法律記載のウイルスに対応した高感度かつ迅速なウイルス否定試験試薬

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載のウイルス8種類が、高感度かつ迅速に検出可能な核酸増幅法(NAT)による試験キット「ウイルス否定試薬 Type-A」「ウイルス否定試薬 Type-B」のご紹介です。

  • 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載のウイルス8種類が検出可能です
  • 各ウイルスの複数の遺伝子型に対応しています
  • 最小検出感度は100 IU/反応以下です
  • ヒトから高頻度に検出されるウイルスや潜在感染ウイルスとの交差反応性はありません
  • 核酸抽出からウイルスの検出まで3時間程度の迅速な検出が可能です

ウイルス否定試薬キャンペーン

2022年1月11日~3月31日の期間限定でウイルス否定試薬キャンペーンを実施しております。

こちらをご参照ください。

当件に関するお問い合わせはCellCulture@nissui-pharm.co.jp、もしくはこちらからお願いいたします。

ウイルス否定試験に関連する法令について

再生医療では患者やドナーから採取した細胞や組織を体外で培養し作製した細胞加工物を患者に投与します。患者様、および細胞加工従事者が重篤な感染症に罹患することを防ぐため、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が厚生労働省より施行されました。

本法律では細胞提供者について血清学的試験などの検査により、ウイルス8種(HIV, HCV, HBV, PVB19, HTLV, WNV, EBV, CMV)の存在を否定するよう記載されています。

製品概要

「再生医療等製品の安全性確保等に関する法律」記載のウイルス対応

本キットでは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載されている、ウイルス8種(9項目)の検出が可能です。

検出可能なウイルスの遺伝子型

各種データベースの配列データを基に相同性を解析し、検出可否を判断した。(in silico)

HIV-1A, B, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF_02AG, N, O
HIV-2A, B, G, CRF01_AB
HCV1a, 1b, 2, 3, 4, 5
HBVA, B, C, D, E, F, G, H, Rf
PVB191, 2, 3
HTLV1, 2
WNV1a, 1b, 2, 3, 4

操作方法

※核酸抽出キットは当キットに含まれておりません。

製品仕様

キット内容

Type-Aキット構成
試薬本数容量
2x RT-PCR Buffer3本1 mL
RT Enzyme Mix1本120 μL
DNA polymerase1本120 μL
HIV-1 LTR PP Mix1本60 μL
HIV-1 pol PP Mix1本60 μL
HIV-2 PP Mix1本60 μL
PVB19 PP Mix1本60 μL
HCV PP Mix1本60 μL
HBV PP Mix1本60 μL
HTLV PP Mix1本60 μL
hB2M PP Mix1本60 μL
Negative Control(H₂O)1本500μL
Positive Control
(2×10³ copies/μL)
1本400μL
Type-Bキット構成
試薬本数容量
2x RT-PCR Buffer1本1.5 mL
RT Enzyme Mix1本60 μL
DNA polymerase1本60 μL
EBV PP Mix1本60 μL
WNV PP Mix1本60 μL
CMV PP Mix1本60 μL
Negative Control(H₂O)1本500 μL
Positive Control
(2×10³ copies/μL)
1本200 μL

適応確認済み機種

各種リアルタイムPCRシステムで反応性を確認済みです。

  • CFX Connect Real-Time PCR Detection System(バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社)
  • 7500 FastリアルタイムPCRシステム(サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社)
  • QuantStudio® 5 リアルタイムPCRシステム(サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社)

バリデーションデータ

本製品を用いた詳細なバリデーションデータのご用意がございます。
詳しくは下記までお問合せください。

関連受託サービス

当社では当製品を用いた「初期導入サポートサービス」にも対応しております。
詳しくは下記をご参照ください。

製品情報

製品名ウイルス否定試薬
Type-A (Preversion)
ウイルス否定試薬
Type-B (Preversion)
製品コード6924169242
統一商品コード302692415302692422
JANコード49873026924154987302692422
包装25テスト25テスト
希望納入価250,000円146,000円
貯蔵方法-30℃~-20℃保存-30℃~-20℃保存
使用期限製造後12か月製造後12か月

取扱上の注意

本試薬は研究用試薬であり、それ以外の目的に使用しないでください。診断目的には使用できません。
取扱説明書をよく読んでから使用してください。取扱説明書に記載された操作方法に従って使用してください。
すべての検体は感染性のあるものとして扱い、防護具(眼鏡、手袋、マスク等)を着用の上、十分に注意をして操作を行ってください。